On utilise les catégories de fréquence suivantes pour évaluer les effets indésirables :

Très fréquent	≥ 1/10
Fréquent	≥ 1/100 à < 1/10
Peu fréquent	≥ 1/1 000 à < 1/100
Rare	≥ 1/10 000 à < 1/1 000
Très rare	< 1/10 000
Fréquence indéterminée	ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Infections et infestations
Très rare	Eruption pustuleuse
Affections du système immunitaire
Très rare	Hypersensibilité (dont urticaire), dème angioneurotique, réaction de type anaphylactique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare	Asthme
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent	Eruption cutanée, eczéma, érythème, dermatite (dont dermatite allergique et de contact), prurit,, sensation de brûlure au site dapplication
Rare	Dermatite bulleuse (p. ex. érythème bulleux), sécheresse cutanée
Très rare	Réaction de photosensibilité
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent	Réactions au site d'application

Les taux plasmatiques de diclofénac mesurés pendant l'utilisation de l'emplâtre médicamenteux sont très faibles comparés à ceux obtenus après la prise orale de diclofénac. Le risque de développer les effets indésirables induits par un traitement systémique (comme des troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux et bronchospasme) pendant l'utilisation de l'emplâtre semble donc faible. Toutefois, dans certains cas particuliers lorsque l'emplâtre médicamenteux est appliqué sur une surface de peau relativement étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique ne peut être exclue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

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Pierre Fabre

Douleurs musculaires ou articulaires

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