Effets indésirables observés lors des études cliniques :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant les études cliniques :

Les effets indésirables sont listés selon la terminologie MedDRA par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon les règles suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Les effets les plus fréquents qui ont été rapportés sont la diarrhée et la douleur abdominale.

Affections psychiatriques :

Peu fréquent : Insomnie.

Rare : Nervosité.

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Rare : Vertige.

Affections vasculaires :

Rare : Froideur des extrémités, douleur veineuse.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent :

Diarrhées parfois sévères (exposant à un risque d'amaigrissement et de troubles hydroélectrolytiques si le traitement est poursuivi), rapidement réversibles à l'arrêt du traitement.

Douleur abdominale.

Peu fréquent : Dyspepsie, Nausées.

Rare : Troubles gastro-intestinaux, stomatite aphteuse.

Affections hépatobiliaires :

Rare : Alanine aminotransférase augmentée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : Erythème, Prurit.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Peu fréquent : Contracture musculaire, extrémités douloureuses.

Effets indésirables rapportés lors de la notification spontanée (fréquence : non connue) :

Affections gastro-intestinales :

Dans certains cas (ou chez certains patients) une colite microscopique principalement de type lymphocytaire et réversible a été identifiée.

Gastralgie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Des cas d'érythèmes maculopapuleux et d'urticaires ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

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