Liste des effets indésirables sous forme de tableau :

les effets indésirables listés ci-dessous sont présentés par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1 000, < 1/100), rares (> 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

CLASSE DE SYSTÈME DORGANES (classification MedDRA)	Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Affections du système immunitaire	Choc anaphylactique* Hypersensibilité* Dermatite de contact**
Affections oculaires	Irritation oculaire***
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés	Réaction au site dapplication****

* Risque d ' allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entraîner un choc anaphylactique qui pourrait mettre la vie en danger si aucun soin médical immédiat n'était pratiqué. Elle peut se manifester par des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, une éruption cutanée grave. Si le patient fait face à une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement interrompre l'utilisation du produit et consulter un médecin.

** La dermatite de contact à l ' hexamidine présente certaines particularités du phénomène d ' Arthus, laissant supposer l ' implication de mécanismes immunologiques humoraux.

L ' hexamidine est susceptible d ' entraîner une sensibilisation. Sa fréquence varie en fonction de la gravité de l'atteinte épidermique. Son aspect clinique diffère généralement d ' un eczéma de contact classique : l'éruption cutanée est souvent infiltrée et composée de lésions hémisphériques papuleuses ou papulo-vésiculaires, isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au site d ' application de l ' antiseptique, ces lésions se dispersent ensuite en éléments isolés. Leur régression est souvent lente.

Des cas de dermatite de contact probablement dus à la bétaïne de cocamidopropyle et au diéthanolamide d ' acides gras de coco, deux excipients contenus dans la solution cutanée, ont été rapportés pendant la période post-commercialisation (voir section 4.4).

Eczéma de contact (risque d ' allergie locale à la chlorhexidine, notamment en cas d ' utilisation sur une peau lésée, des muqueuses ou des ulcères au niveau des jambes). L ' eczéma de contact peut aggraver une lésion surinfectée.

***irritation oculaire : en cas d'exposition accidentelle

**** Réactions d ' intolérance locale : douleurs intenses, démangeaisons, sensation de brûlure cutanée, sécheresse cutanée, rougeurs, notamment en cas d ' utilisation répétée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

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