Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe Système dorgane	Classification MedDRA (fréquences non connues)
Affections du système immunitaire	· Choc anaphylactique, réaction anaphylactique* · Hypersensibilitéà la chlorhexidine ou à lun des constituants de la solution
Affections du système nerveux	· Dysgueusie · Sensation de brûlure de la langue Ces effets peuvent apparaître en début de traitement et diminuent généralement avec la poursuite du traitement
Affections gastro-intestinales	· Coloration brune de la langue,réversibleà larrêt dutraitement · Coloration brune des dents, prothèses dentaires ou matériaux dobturation, réversible à larrêt dutraitement(voirrubrique 4.4) · Gonflement des glandes parotides,réversibleà larrêt dutraitement · Desquamation orale: si cela apparaît, une dilution de la solution pour bain de bouche avec plus de 50 % deaupermettrade continuer lutilisation du bain de bouche

* Risque d'allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entrainer un choc anaphylactique qui pourrait être fatal si des soins médicaux ne sont pas réalisés immédiatement. Elle peut se traduire par une difficulté à respirer, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère.

Si le patient présente une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement cesser l'utilisation de ce produit et consulter un médecin.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

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