La tolérance de GYNO‑PEVARYL a été évaluée chez 3630 patients ayant participé à 32 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (en % d'incidence) sont des affections de la peau et du tissu sous-cutané, telles que prurit (1,2%) et sensation de brûlure cutanée (1,2%).

Dans le tableau ci-dessous sont présentés les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation de GYNO‑PEVARYL par voie vaginale au cours des essais cliniques (incluant les effets indésirables mentionnés ci-dessus) ainsi que les effets indésirables issus des données post-marketing (notifications spontanées).

Pour les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les catégories de fréquences présentées dans le tableau sont définies comme suit : très fréquent ( ³ 1/10) ; fréquent ( ³ 1/100 à < 1/10); peu fréquent ( ³ 1/1 000 à < 1/100) ; rare ( ³ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).

Pour les effets indésirables rapportés à partir des données de notification spontanée, leur fréquence est indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Classes de systèmes dorganes	Effets indésirables
Catégories de fréquence
Fréquent (≥1/100 à 1<10)	Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)	Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)	Indéterminée
Affections du système immunitaire				Hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Prurit, Sensation de brûlure cutanée	Rash	Erythème	Angidème, Urticaire, Dermatite de contact, Exfoliation cutanée
Affection des organes de reproduction et du sein		Sensation de brûlure vulvo-vaginale
Troubles généraux et anomalies au site dadministration				Douleur au site dapplication, Irritation au site dapplication, Gonflement au site dapplication

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

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