Résumé du profil de sécurité

Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : maux de tête et vision trouble.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre et sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.

Classe de système dorganes	Effets indésirables Terme préféré MedDRA (v 15.1)
Affections du système nerveux	Très fréquent: maux de tête Fréquent: vertiges
Affections oculaires	Très fréquent: vision trouble Fréquent: acuité visuelle réduite, douleur oculaire, photopsie, corps flottants vitréens, irritation oculaire, hyperhémie oculaire Peu fréquent: déchirure de la rétine, hémorragie vitréenne, dème de la paupière, myosis, décollement du vitré, éblouissement, sensation de corps étranger dans les yeux
Affections gastro-intestinales	Fréquent: nausées

D'autres effets indésirables, identifiés à partir de la surveillance post-commercialisation, sont présentés ci-dessous. Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles. Dans chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.

Classe de système dorganes

Effets indésirables

Terme préféré MedDRA (v. 15.1)

Affections oculaires

Augmentation de la pression intraoculaire, dème de la cornée

Affections gastro-intestinales

Vomissements

Les autres effets indésirables possibles avec une fréquence inconnue sont :

Modification du champ visuel possible.
Spasme de l'accommodation qui apparaît rapidement après l'instillation et qui disparaît environ 2 heures après.
Quelques cas de clignement des paupières qui disparaissent par la suite.
Augmentation de la sécrétion lacrymale.
Vasodilatation conjonctivale.

Description de certains effets indésirables

L'administration à long terme de myotiques peut être associée à un risque accru de cataractes, des kystes de l'iris ou de décollement de la rétine chez les patients qui ont déjà des pathologies de la rétine. Un examen du fond d'œil est conseillé pour tous les patients avant l'initiation du traitement.

Des symptômes d'effets para-sympathicomimétiques tels que des nausées, des vomissements, une salivation excessive, une transpiration ou des bronchospasmes peuvent survenir de façon rare avec l'utilisation de myotiques oculaires topiques. Ceci est principalement observé après une utilisation excessive du médicament.

Une augmentation paradoxale de la pression intraoculaire peut être observée chez les patients chez lesquels l'écoulement par la voie trabéculaire est gravement endommagé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Isopto-Pilocarpine 2% Collyre

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